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关于ISO22000:2005食品安全管理体系中验证

时间:2014/8/29 15:52:00 来源:网友

一、验证 

不验证,不足以置信。组织建立的控制措施应按照策划的要求运行,运行的结果是否满足预期的要求都是要通过验证活动来证明的,因此食品安全管理体系验证是为了保证它同策划活动一样发挥作用,并按最新获得的信息及时更新。正常发挥作用的食品安全管理体系可以减少大量产品抽样和检验的需要。

组织在实施具体的验证活动中,也应按照PDCA的过程方法加以实施。即组织首先应对验证的活动进行策划以保证能够对控制措施的过程和结果满足要求,然后应按照策划的要求实施验证活动,第三步在实施具体的验证活动后对霉项验证活动的结果进行评价,最终还要通过对于验证结果的分析来达到对整个验证活动不断改进,进而实现食品安全管理体系的更新与改进的目的。

(一)验证策划

在验证的策划阶段,应明确验证活动的目的、方法、频次和职责。

首先,应明确每次验证活动的目的。明确了验证的目的也就好比明确了方向,这样才能避免为了“验证而验证”的情况。如为了确保员工的个人卫生规范有效实施,组织有针对性的制定了卫生检查制度并加以实施。品管部门基于验证活动的要求进行班前检查和操作时巡查,包括员工规范穿戴、手的清洁、健康状况等内容。同时品管部门还定期进行抽查,包括观察与微生物抽样检测等。

其次,应制定合理的验证方法。验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证活动总体来讲,是通过必要的检查或检测方法得到需要的数据或客观事实,然后再与规定要求比较以后的评判过程。常见的验证活动一般分为:日常验证和定期验证。

1)日常验证活动采用的方法是与日常对体系监视时所用的方法相区别的,一般包括:

——将新设计规范(如产品加工工艺)与已证实的类似设计规范进行比较;

——文件发布前的评审;

——评审监视记录;

——评审偏离及其解决或纠正措施,包括处理受影响的产品;

——校准温度计或者其他重要的测量设备;

——直观地检查操作来观察控制措施是否处于受控;

——分析测试或审核监视程序;

——随机收集和分析半成品或终产品样品;

——环境和其他关注内容的抽样;

——评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关,或者是否揭示了未经识别的危害存在,是否需要附加的控制措施。

——对于质量记录的检查;

——对于现场操作执行情况的复查;

——对产品的检验;

——对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测等。

2)定期验证活动涉及整个体系的评估。通常是在管理和验证的小组会议中完成,并评审一阶段内所有的证据以确定体系是否按策划有效实施,以及是否需要更新或改进。一般来讲,定期的验证活动通过内审活动来实现。

第三,应明确验证活动的频次。验证活动的频率是与验证的内容和方法相关联的。日常验证活动的频率,应针对验证活动的重要性、风险等级、验证活动的成本等内容灵活加以考虑,一般为一周至半年的时间不等。定期验证活动的频率,由于是对体系的总体评价,至少宜每年用此方法来验证整个体系。具体事例如:

——每周对设备、工器具、台案、工作服表面、操作人员手表面、车间空气、包装间空气、卫生间空气进行一次微生物检测;

——每月对车间的真空系统、过滤机、离心机的仪表、网筛等进行一次内部校准/检查;

——每年对生产的产品送官方机构作全项检验一次等。

第四,应明确验证活动的职责。验证活动不同于日常的监控措施,因此实施验证活动的人员与日常监控的人员应有区别。如生产部的卫生科负责工器具的日常清洗消毒,那么验证此项活动的人员应为品管部的质检员或实验室人员。定期验证活动的人员,会有较高的要求,包括必要的培训、工作经验以及相应的专业知识等,所以应由食品安全小组人员负责。

第五,应确定验证活动的对象,即验证的内容。对于应验证的内容,在标准中有明确的界定,包括:

——前提方案得以实施:重点在于基本设备设施、工厂流程和布局、日常卫生管理活动的有效性检查;

——危害分析的输入持续更新:重点在于当原辅料和产品特性、流程图、产品的预期用途等信息更新后,验证食品安全小组是否及时危害分析进行相应的调整;

——HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效:重点在于检查HACCP计划和操作性前提方案中规定的内容和要求是否在管理过程中得到有效实施;

——危害水平在确定的可接受水平之内:可以通过对终产品、过程产品的检验来验证危害的控制是否有效;

——组织要求的其他程序得以实施,且有效。

组织在确定某次或某一阶段验证活动的内容时,可结合验证活动的目的将上述内容适当的组合,不计拘泥于某种形式。关键在于验证活动的内容和结果是否能达到验证的目的,应关注验证活动的有效性。

(二)验证实施

在验证实施阶段,应严格按照验证策划的要求实施验证活动。验证记录应能够全面反映验证方法、验证过程和验证的结果。验证记录需有验证人员签字,并由主管人员审核。

验证记录一般可以形成验证报告,验证报告宜包括以下信息:

——体系,

——管理和更新验证的人员,

——与监视活动有关的记录状况,

——证明监视设备已适当的校准,并处于正常工作状态中,

——记录评审和样品分析的结果

日常验证活动的验证报告,可以根据验证活动的目的、验证内容的多与少,验证活动的频率不同进行适当的增减。有些日常验证活动,由于目的明确、内容非常简单,不一定形成专门的验证报告,在监控记录上的签字以及出具检验报告也是可接受的。如:日常的作业文件发布前的评审、过程监视记录的评审等经常进行的验证活动,验证记录可以是验证人员在记录上的签字认可;对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测,验证记录可以是微生物的检验报告。有些日常验证活动,应出具专门的验证报告,验证报告的内容应包括上述的必要信息。如此次验证活动的人员,验证的执行情况以及验证的结果等。


定期验证活动的验证报告,通常可与内部审核的报告相结合完成,也可单独出具。验证报告应对体系有总体的评判,并提出必要的改进建议。在进行验证活动的内部审核时,宜遵守合理的审核原则。审核员宜有能力完成审核,并独立于被审核的工作或过程,尽管他们可能来自相同的工作区域或部门。例如,在一个小的商业组织的管理结构中可能仅有一个或者两个人员,这项要求就不能达到。在这种情况下要行使审核员的职责,建议管理者尝试从直接管理运行中退出来,进行客观的审核。

另一种方法是寻求与另外一个小的企业合作,互相进行内部的审核。如果两个商业组织间的关系很好的话,证明这是很有益的。另外,外部的相关方(例如,商会、咨询师和检验机构)也能提供独立审核。

单项验证结果的评价

在实施具体的验证活动之后,还应对每个验证活动的结果进行评价。这是ISO22000:2005标准中提出的新要求,也是很多组织在实施中的难点。要做好对与验证结果的评价,应注意以下几个方面:

——进行验证结果评价的人员应不同于实施验证活动的人员,这就好比在体育比赛中不能同时是运动员和裁判员。因为,进行验证结果评价的人员工作的目的即使对于实施验证活动人员的监督。

——评价的对象是验证活动的结果,而不是验证活动本身。因此,验证活动结果的评价不是简单的队与验证活动过程的检查、监督,而是应由适当的方法对于结果或者活动本身进行全面地评价。

——重点在于系统评价,难点在于评价方法。任何评价活动,都会涉及到评价方法的确定,不然这种评价活动本身就失去了意义。

1、单项验证结果的评估应包括的内容

单项验证结果的


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