食品行业知识资料网站
用户中心
行业资料 实用资料 质量管理 健康生活 经营管理 最新资料
关键词:
站点位置: 首页 > 知识资料 > 质量管理 > GMP良好操作规范 > GMP资料 > 正文 【设置字号: 【手机阅读】

制药企业如何实施电子记录

时间:2014/4/23 13:16:00 来源:网友

对电子记录软件的综合性要求:

1.数据记录的拷贝必须准确和完整

2.所有相关记录的修改都必须具有追溯性

3.可控的数据记录拷贝

4.时间戳标记,非用户依赖型的记录更改的追踪审查

电子记录

对于封闭性的系统

系统经过验证以保证准确性,可信度,功能的可预见性,以及对于非法的或更改的记录进行侦测(这一点主要在软件中通过数字签名实现)

系统能够提供所需数据记录准确且完整的拷贝,这些拷贝既可供人阅读也能以电子记录的形式供FDA审查。数据记录文件可包括多种形式的文件,从仪器产生的数据到可打印的报告,如pdf,office系列文档,最后形成的报告中还应该能包含审查跟踪的信息。在数据的整个生命周期中,都必须保证其的正确性和可检索性。对此的一般解决办法是将数据集中存放在一台中央服务器上,并采用数据库管理系统进行规范化管理,通过系统管理员管理服务端的方法对用户访问验证方式,以及口令的更新频率进行控制。为用户分配相应的角色及权限,包括对数据资源的访问权限和对系统功能的使用权限两方面。对用户的所有操作,服务端应能够如实,安全的记录,如日期,时间,用户的操作活动(增,删,改)甚至需要强制性地要求给出相应操作的原因,形成安全的日志文件供日后追踪(该文件一般也应存放在服务器上)。

对一个文件的修改,之前的版本应该得到完整的保留。上述跟踪信息的保留应该贯穿在该文档的整个执行周期中(文档生成,归档,销毁)。

系统检查与控制

系统要有权限验证以保证合法用户的登录和权限使用

使用电子文档的人需要接受教育和培训

建立写入权限,必须对数字签名过的文档负责,并且理解该签名与纸上的签名一样有效

对于开放式的系统

签名的表示方法:签名者的名字,签名日期和时间,签名的理由

该签名最终可形成pdf文档以供阅读

电子签名必须与其相应的电子文档相对应,以免被复制,或转移至其他电子文档。一般的解决办法是将该电子签名作为该文档的一部分。

所有的电子签名仅属于一个人,不可被任何其他人重用和重分配,且签名之前必须有严格的身份验证方法(口令,生物识别)。


相关搜索: GMP 企业
查看版权声明 责任编辑:Techoo-5
文章相关:
提意见或留言(需要审核后显示) 查看 进入论坛交流
表情0 表情1 表情2 表情3 表情4 表情5
表情6 表情7 表情8 表情9 表情10 表情11
请尊重网上道德,遵守中华人民共和国各项有关法律法规
 热门图片新闻
  • 黄金周后省内螃蟹价格不降反升 再等半个月左右 吃蟹性价比最高
  • 160元一公斤!南京“天价”香椿芽抢先上市
  • 番茄比鸡蛋贵!昆明市场上番茄零售价格上涨
  • 火锅里的肉丸子都是肉吗?事实不是你想像的!
  • 鸡架泥槽头肉入馅 这样的低价水饺你敢吃吗
  • 黄金周后省内螃蟹价格不降反升 再等半个月左右 吃蟹性价比最高
  • 160元一公斤!南京“天价”香椿芽抢先上市
  • 番茄比鸡蛋贵!昆明市场上番茄零售价格上涨
  • 火锅里的肉丸子都是肉吗?事实不是你想像的!
  • 鸡架泥槽头肉入馅 这样的低价水饺你敢吃吗
  • 缩略图
  • 缩略图
  • 缩略图
  • 缩略图
  • 缩略图
相关专题栏目
  • 还没开放相关专栏