本人有幸经历了《药品生产质量管理规范》）（GMP）的颁布、实施、修订、完善。忆往昔，感慨万千。
一、回顾
1、1988年，我国颁布了《药品生产质量管理规范》，当时许多企业还说不清楚什么是GMP。当1995年各药品生产企业换发《药品生产企业许可证》时，人们还在说：“搞GMP找死，不搞GMP等死。” 随着GMP的推进，1996年以后，首先进行GMP认证的都是合资企业及国内大型企业。国内大部分企业都对GMP认证充满了神秘感，不知什么是软件，什么是文件系统，什么是SOP。一些企业的文件不够规范，标题和文件的内容不一致，文件的可操作性不符合实际生产情况。所谓的质量管理还是三级质量管理网，并没有明确QA、QC的职责在内。在当时，由于对人流、物流的概念也不理解。走廊就作为了当时的人流通道，所谓的物流即是每个房间之间的传递窗，或在房间和房间之间开门。生产设备的状况是，进口设备价格昂贵，国内企业无法承受，如：压片机、胶囊填充机等。国内自产设备技术达不到先进水平，捕吸尘设施不够，粉尘飞扬。企业未按照具体品种制定工艺规程，通常仅是片剂通则，注射剂通则等。
2、1998年，国家药品监督管理局修订了《药品生产质量管理规范》，形成了98版《药品生产质量管理规范》。 其中增加了最重要的一项内容，就是“验证”。这对大部分国内企业来说，尚是一个陌生的概念，大家不知道什么是验证，又如何实施验证。仅有的几本参考书成了重要的工具，大家只能照葫芦画瓢，编验证。
3、为使《药品生产质量管理规范》顺利实施，国家药品监督管理局以科学发展观为基础，申时适度提出了分阶段推行GMP的认证。
从1998年血液制品GMP认证；2000年大容量注射剂、粉针剂GMP认证；2002年小容量注射剂GMP认证；到2004年6月30日的所有剂型全部通过GMP认证。同时，在2003年1月开展了两级GMP认证，即国家局仅对生物制品、注射剂进行GMP认证；其他剂型由省市级药监局进行GMP认证。随着《药品生产质量管理规范》贯彻执行，GMP认证的推进，大部分生产企业主动申请认证，不等原认证的时限，不等国家局、省市局的分级认证。通过国家药监局的决策，局认证中心的执行，以及省市药监局的大力支持，各生产企业开始按照《药品生产质量管理规范》进行生产。
二、现状
1、通过20年来《药品生产质量管理规范》的实施，药品生产企业进一步完善了企业内部的文件系统、质量管理、生产管理。同时，对厂房也进行了硬件的改造，更新了生产设备，使生产布局更加合理。
2、当前，很多企业都在努力和国际制药业接轨，争取将中国的药品打入国际市场。为了接受WHO、FDA等国际专业机构的认证和检查，很多企业又一次对厂房进行了改建或新建，也购进了国外先进的生产设备，和质量检测仪器。对于文件系统、验证工程等工作虽然在不断的完善，但距国际先进水平尚有较大距离。
3、药品生产企业在于国际接轨的过程中更应注意：
（1）文件系统的内容与实际操作应一致。
（2）验证过程中内容、数据应完整。
（3）批生产纪录及清场纪录应反映生产、清场的全过程。
（4）质量管理中的偏差处理、风险评估、供应商管理等应实施到位。
三、展望
亲历了《药品生产质量管理规范》实施的20年，随着我国整体国力的提升，国内制药企业得以迅速发展。经历了与国外制药企业的合资合作，通过接受WHO、TGA等国际权威组织的检查、认证，我们国内制药企业正在向国际化发展迈进，我们的国产药品终将打入国际市场。
(北京市药品监督管理局 刘燕鲁)
