真水无香，岁月留痕。
1988年我国首次颁布施行《药品生产质量管理规范》至今已经二十周年。这是一项前无古人的旷世工程，全国5000家药品生产企业普遍经历了二至三轮GMP认证检查，迅速拉近了我国制药工业与国际水平的差距，保证了我国医药工业的高速发展，特别是对于推行GMP的重要性、必要性和可行性在业内取得了广泛的共识，即使在前进道路上面临各种风波及议论，业内主流也从未对此产生过任何怀疑或动摇。
悠悠万事，倍尝艰辛，遥想当年，感慨无限。我们不能忘记那些在一片荒地上走出一条路来的拓荒者，正是他们在八十年代组织对我国18个生产、质量管理较好的药厂进行调研，并提出了实施GMP的可行性调研报告，正是他们身体力行，为我国培养了第一批GMP认证检查员。
我们不能忘记，正是改革开放的春风，让我们沐浴在一个全新的氛围之中。记得1985年根据中国瑞典两国协议，一个完全符合GMP规范的华瑞制药有限公司在江苏省无锡落地生根时，曾经引发如此一个企业究竟是全国制药企业的“样板”，还是仅供参观的一个“样子”的争论，事实证明，多年来这些企业在我国GMP法规建设、人才培养等诸多方面发挥了无可替代的积极作用。
当然我们更不能忘记，正是全国的制药企业在竞争十分激烈，资金并不宽裕的情况下，仍然砸下重金，以只争朝夕的态度，加强硬件和软件建设，提高管理水平，保证药品质量，其精神可嘉，其间发生的许多感人事迹亦可圈可点。正是由于他们的耕耘，才使我们今天能够站在一个新的制高点上思考未来。
但是，近二年来接连发生的齐二药“假药”等一系列事件也引发广泛的社会质疑：为什么GMP没有有效保护公众的用药安全？有人说：“我国在30年里完成了西方发达国家200多年完成的发展。发展时空压缩、成绩巨大，积累的问题也巨大。”但是，1937年美国以二甘醇作溶剂的磺胺酏剂事件曾造成107人死亡；1972年英国发生的“德旺波特事件”，因静脉输液灭菌不彻底而致人死亡；1970 — 1975年美国因输液污染引发败血症的病例有400多起。前车之覆不可不鉴，这些血淋淋的教训所引发的思考是：为什么我们在前进的道路上不能扬长避短，使我们应该付出的学费少些再少些呢？
回顾实施GMP20年来所走过的道路，我们已经做了大量工作，同时也不容讳言 ，今后， 还有大量工作正等待我们去做。为此笔者谏言：
一、 求真务实是实施GMP的基本切入点。
深入贯彻落实科学发展观，要求积极构建诚信正义的和谐社会。事实上国内几起重大药品违法案件，无不与弄虚作假密切相关。痛定思痛，我们应该看到中国正处在改革发展的重要战略机遇期，同时也是矛盾凸显的时期
，各种矛盾在社会经济转型期纵横交织，异常复杂。我国相当一部分药品生产企业积极实施我国GMP的规定，并瞄准国际先进水平不断提高自己的管理能力，取得了十分可喜的成绩。但是也有人无视法律的威严，甚至缺乏基本的道德自律感：在GMP认证 检查过程中，设备仪器有人敢于“借用”、人员可以“顶替”、软体文件设法“拷贝”、各种数据可以杜撰，事实上一起又一起药品事故正在向我们发出警告：社会学中的“囚徒困境”试验向我们揭示，诚信的形成是建立在对不诚信行为进行坚决惩处的基础之上。如果像GMP这样的普世价值观都得不到认同，如果人们都习惯性地采用机会主义和实用主义的办法来应付GMP检查，如果面对这种无序的恶性竞争人们一再保持冷漠，这个行业能健康生存吗？广大依法参与者的合法权益如何实现？广大人民的用药安全如何保障 ?!
我们应该乘构建和谐社会的东风，强调生产健康产品的医药行业所具有的特殊性质，把求真务实，精益求精作为实施GMP的基本准则。断然采取道德、行政、法律层面的综合措施，严肃制止一切弄虚作假的可耻行为，要造成一种无可争辩的氛围，地不分东西，事不关城乡，企业不论大小，人员不管职务高低，虚假之事都不能为之，不敢为之。否则，我国现有药品生产能力以及队伍都昭示，祭出重典，处罚少数违法企业并追究相关直接责任人员的责任，不但完全必要也完全可能。当然属地药监部门需要为此付出更多的努力，我们的相关法规也有待进一步完善。
二、 人员素质是实施GMP的重要前提。
GMP1998年修订版发布至今十年，一个新的、更为严格的规范已经呼之欲出。一方面我国现行GMP在某些标准上起点较低，与发达国家存在明显差距，我们必须坚定不移继续朝前走，另一方面生产企业在前一轮改造中投入资金约2000亿元，新标准是否意味着新投入，是否意味着药品生产成本的大提高？这是企业普遍关心的问题，甚至涉及人人享有基本药物等卫生改革方略。
当前应该根据国情，一切从实际出发 ， “不审时，则宽严皆误”，制订新标准必须正视齐二药、安徽华源、上海华联等药企在人员管理上暴露的严重问题，重点抓住人员素质关，要求企业在人员聘用、培训、考核等各个环节加强管理。这次新修订的GMP认证检查评定标准大幅增加机构与人员的关键项目，是其一大亮点。新标准在关注人员数量、专业知识、生产经验的同时，也强调对其工作能力的要求。例如规定生产管理和质量管理的部门负责人应该“有能力对实际问题做出正确的判断和处理”“应能正确履行其职责”。其实说到底，实施GMP就是要用一大堆“纸”来管住一大批“人”。药品生产企业应该意识到 “ 事在人为 ”， 对于从业人员全面、深入、持续的培训应该是实施GMP的重要保证。纵观某些企业连续几年的培训资料：培训计划缺乏全面考虑，培训内容残缺不全，培训考核追求形式。因此提示GMP认证现场检查应该建立机构与人员检查的标准模块，扎扎实实，促进全员培训以及现场考核工作。
说到人员素质问题，当然应该是双向的。也就是在要求生产企业提高人员素质的同时，不断提高GMP检查员的素质。
至今我国的GMP检查员主要还是兼职人员，在完成本职工作之外，他们在GMP认证检查方面所做的大量工作也受到了行政机关以及生产企业的充分肯定。但是随着检查员队伍的迅速扩大，如何加强检查员队伍的管理，同样是一个迫在眉睫的问题。
GMP现场检查是一项政策性、专业性都十分强的工作，鉴于对检查员德才兼备的要求，应该逐步完善聘任检查员的标准，强调拟任检查员药学及其相关专业的知识背景，重视检查员是否具有熟悉药品生产的工作经历，加强在职检查员的继续教育和业务交流，建立检查员的系统考核制度，避免出现信息不对称现象。要继续加强廉政制度建设，同时也要做好落实知识分子政策的各项工作，尊重他们的劳动，树立他们的威信，不断提高检查人员的责任感和使命感。
三、 政策法规是实施GMP的关键保证。
1998年修订版GMP实施十年，其中一些技术标准已经相对滞后，在新版GMP出台之前，具有充分讨论的自由空间。但本文的重点在于如何从法规着手为GMP的实施提供保证。冒昧而言，我国从1985年实施《药品管理法》以来，相关法律法规的理论研究工作尚处在低水平的实用阶段，我们都记得哲人关于政策和策略是“生命”的教导，因此既要广开言路，发扬民主，又要依法行政，加强法规建设。就GMP认证而言，也应该就其基础理论课题以及关键技术研究与示范，组织相关人员倾注精力，予以攻关。
例如：在实施GMP过程中，行政执法机构、第三方中介组织、以及第一质量责任人之间相互关系以及各自职责；GMP现场检查的标准模块及其示范；GMP认证证书的时效及其法律涵义；观察员的地位与作用；关于关键条款的风险评估 ……。 推而广之，服务型政府如何妥善处理管与帮的关系等等一大批课题都需要人们去研究 。
让历史可以镜鉴未来，让法规的制约及促进作用能够唤起人们对GMP的重视，说到底也就是对于生命的敬畏与敬重。
（无锡市药学会 谢博生）
