药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。
在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。
下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：
1、多听
（1）听所在地药监局的汇报。
（2）向企业各方面人员了解情况。
（3）必要时向供应商和客户了解情况。
2、多看
（1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。
（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。
（3） 对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。
（4）看标准文件、批生产记录、仓库的验 收、入库出库记录等。
（5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。
（6）查阅文件和记录应注意的事项
a 要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。
b 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。
案例：
关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：
某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写为05061201。但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。
c 查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。
d 查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题。
e 查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行检查。
(7）现场查看的区域：
a 库房；
b 生产区域；
c 实验室；
d 稳定实验室及留样间；
e 水处理站；
f 公用设备；
g 更衣室……
(8) 现场查看的作用：
a 用来判断受检企业在实际工作中是否遵守文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求;
b 有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于检查受检企业是否存在违反《药品生产质量管理规范》的缺陷。
3、 多问
（1）问什么－问与本次现场检查相关的问题。
（2）问谁－向直接相关和间接相关的人发问。
（3）怎么问－依据不同对象以及不同的问题采用不同的问话方式。
（4）提问的方式：
a 开放式提问；
b 封闭式提问；
c 探索式提问；
d 三种提问结合法：
（5）开放式提问：
要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛的回答。
a 对于自检，公司的文件是怎么规定的？
b 今年的自检是怎么安排的？
c 怎么控制自检过程？
d 谁参加了自检？
e 这些自检的记录保存在那里？
（6）探索式提问：
围绕检查主题，展开讨论以便获得更多的检查信息的提问方式。
a 一步造粒机上的温度控制是关键的工艺参数吗？如果是关键的工艺参数，要不要进行控制？
b 传递窗传递物品时，需要紫外线照射15分钟，但我没有看到计时钟，请问员工怎么来控制照射的时间？
（7）封闭式提问：
可以用“是”或“不是”就能回答的提问方式 。
a 有一个验证管理程序吗？
b 这个程序是经过批准的吗？
c 这台设备要不要进行验证？
d 你们的返回产品处理程序没有对返工处理的产品进行复检的规定，对吗？（8）三种提问结合法：
对不熟悉的工艺、设备等，应先让企业相关人员讲解，从中发现其关键的质量控制点，然后要求相关人员回答是怎样控制的，然后提问相关人员对关键工艺参数是否做了控制，进一步检查文件是否做了规定，看批生产记录是否有记录。
（9）提问时应注意的事项：
a 提问的目的要明确，时机要恰当。
b 提问时，表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强。
c 提问的方式要根据现场检查需要合理选择，提高现场检查的效率。
d 注意观察面谈对象的神态表情，与面谈对象建立平等的、真诚的和友善的关系。
e 努力理解面谈对象的回答，不说有情绪的话。
4、多写
（1）详细记录缺陷发生时间、地点、具体情节、相关人员等。
（2）记录需要进一步核实的事项。
（3）记录询问及回答的主要内容。
（4）记录现场检查和资料审查时发现的问题
5、顺向检查法
即自上而下的检查方法。从上一生产工序﹙或工作环节﹚追踪到下一个工序或下几个工序，从物料追踪到成品。
案例：使用已过有效期原料药
某企业原料药亮氨酸（批号：2004092204）、山梨醇（批号：E026Z) 、谷氨酸（批号：04080901）、盐酸精氨酸（批号：04080289）、盐酸赖氨酸（批号：2004101008）已过有效期，但在2006年7月至12月期间，仍用于生产复方氨基酸注射液，共27批，其中，19批成品已销售，库存八批。
本案例从物料追踪到成品。
6、逆向检查法
即自下而上的检查方法。从下一生产工序﹙或工作环节﹚追踪到上一个工作环节。
案例:在非GMP车间安排药品生产
某公司存在未经药监部门许可在157医院小药厂外加工板蓝根颗粒的情况。如批号20060102板蓝根颗粒。该公司仅生产了50件，利用外加工板蓝根颗粒分装了231件。
本案例是先查财务往来账、成品账，后查生产工序。
7、横向检查法
即检查与本企业有供销关系的供应商或客户的资料，看物料和成品去向是否符合规定，进行审核供应商审核的情况。
8、复查法
（1）对企业例次接受检查，特别是近期接受检查存在的缺陷进行复查，相当一部分
