新版GMP的实施
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企业压力
“企业的系统改造从开始设计到完成，到最后通过认证，整个过程基本上需要一年半到两年的时间，所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说，时间已经很紧迫。”GMP专家组成员无锡华瑞公司副总经理马涛提醒说。
“目前尚在进行软件的调整，硬件改造还在设计当中，预计明年上半年完成，整个投入大概在3000万元左右。”广东邦民制药厂有限公司品质经理王延凤表示。据了解，目前正式获取新版GMP证书的企业只有10来家，大多数企业尚处于设计初期。因此， 及时发现问题，明晰定位，借鉴和推广先进企业的成功做法，已成众多企业的当务之急。
在目前的实施过程中，企业和设计人员对新版GMP的了解仍然处在初级阶段，设计过程中呈现出的分离状态比较明显。“不少 企业的设计方案依然是1998版GMP的再现，违背了通过新版GMP提升企业总体管理和技术水平的初衷。”新版GMP主要起草专家之一 、原四川省食品药品监督管理局副巡视员钟光德表示，新版GMP在实施过程中主要存在4大问题：一是企业普遍不会做URS设计，过度依赖于设计院；二是把希望过多地寄托在设备厂家上；三是不善于把质量体系的要素有机结合起来；四是对软件系统还没有摸 索出一个适合新版GMP要求的体系构架。
人才短板
“新版GMP非常讲究团队整体功能的发挥，而人才短缺现象目前也较为突出。”钟光德坦言。
在不少人才招聘网站和企业主页上，都可以看到药企招聘新版GMP项目改造经理及相关技术人才的信息。如海南某制药企业网站挂出的新版GMP项目改造经理招聘信息显示：该岗位要求具有药学或相关专业本科以上学历；有制药企业生产/质量管理工作5年以上工作经验；熟悉GMP认证要求，熟悉GMP布局及施工要求；参与或主管过GMP项目工程管理者优先。同时，该企业还大量招聘质量部副经理、GMP工程设备验证员、GMP认证专员等人才，企业技改人才缺乏已充分显现。
而人才短板以及对新版GMP要求领悟不彻底，正在催生培训需求的激增。目前，包括SFDA培训中心、中国医药设备工程协会、中国医药质量管理协会等相关协会，正在或打算举办多场相关培训活动。
但解决人才短缺问题并非一蹴而就，马涛建议，企业必须注重对生产一线员工以及企业质量管理核心骨干的培养，并加强企业与相关技术部门的互动，以便在过渡期内，使企业的软件水平得到整体上的明显提升。
