3月8日，中国设备工程协会举办的2013年政策法规论坛（全体大会）在京举行。会上，国家监督管理局药品认证管理中心检查二处处长孙京林就“注射剂类无菌药品GMP检查的相关情况、药品检查发现的缺陷、新版GMP相关工作的进展与展望”等问题做了题为“注射剂类无菌药品GMP实施情况”的报告，为药企审批新版GMP验证提出实用的意见与建议。
新修订药品GMP检查情况
2011年3月1日起，全国各省开始受理药品生产企业新修订GMP的认证申请。截止到2013年02月17日，除广西、青海、宁夏、新疆、西藏等省的企业未有申请之外，来自全国各地的企业药品申报资料381份，国家药监局药品认证中心派出检查组284个、检察员1200（次），对361家次（共288家）药品生产企业进行了认证现场检查，占申请总数的95%。
在这完成检查的361家次企业，其中大容量注射剂108家；小容量注射剂118家；冻干粉针剂69家；粉针剂46家；生物制品73家（含疫苗35家；血液制品9家）；放射性药品5家；丸剂、散剂1家；软膏剂1家。最新数据显示，截止2013年2月底，药监局认证中心共完成29期《药品GMP认证审查公示》，全国共319家次药品生产企业通过药品GMP检查。
检查过程中，检查组对17家次药品生产企业的整改情况进行了现场的整改复核，针对38家次通过药品GMP认证检查的药品生产企业发出告诫信。其中，共有11家次药品生产企业未通过认证检查。
药品检查发现的缺陷情况
整个检查过程中，药企方面暴露的最大缺陷就是企业质量管理体系的缺陷。在对药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计分析中，缺陷较为集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少。其中，质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷项又较为集中的出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、无菌检查等方面。
药品GMP相关工作进展与展望
国家药监局于2011年8月2日对各省、自治区、直辖市药监局下发的“关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安[2011]365号）”中明确指出：为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安[2005]437号）同时废止。
在此新修订GMP实施过程中，药企认证检查结果判定原则不再是过去的259条原则，孙处长打了一个比方，如果将申报新修订GMP比作一场考试的话，259条原则被部分药企当做考点重点复习。因此，在检查过程中，这种统一的“评分标准”过于机械化，限制了检查员的工作，不利于审批工作的进行。新修订GMP否定了这一原则。缺陷评定时，要求检查组采用评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况进行综合评定。
另外，新修订药品GMP的几项相关工作也值得注意：1、不再制订具体的检查项目，认证检查时主要围绕药品GMP的内容来进行。
2、采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进行分类，即严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。 3、将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷。
4、增加可根据实际存在风险大小，将几项一般缺陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定。
5、增加了如企业对上次检查发现的缺陷未按承诺完成有效整改的，则该缺陷的严重程度应在本次检查中升级的规定。
6、增加了根据企业的整改情况结合检查组报告，综合评定企业此次是否通过药品GMP认证检查的规定。
7、增加了不同类别产品的缺陷示例，为企业和药品GMP检查员提供了指导。
此外，国家药监局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》，《指南》当中列举了药企可能存在的管理体系缺陷的实例，可以给药企以重要参考。《指南》基本涵盖了新修订药品GMP的主要内容，包括《质量管理体系》、《物料与质量控制实验室》、《厂房、设施、设备》等三个公共系统指南；以及《无菌药品》、《口服固体制剂等三个具体机型指南。各部分指南的内容从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开。
国家药监局认证中心在企业审查过程中，发现企业出现的问题集中在关注硬件，轻视软件，忽视人才等方面。
目前，认证中心最大的难题就是12年企业申报数量低，13年工作压力加大的问题。为了解决申报企业扎堆的难题，认证中心决定开设电子申报报名。预计今年4月份，企业可以从国家药监局网站下载电子申报表格。
从孙处长的报告中不难看出申报企业的审核范围广泛，标准严格。各大企业在13年新版药品GMP的认证工作将会任重道远。
