1.延续现有《药品GMP证书》有效期申请表(附后,提交时附电子文档);
2.自查报告,参照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》有关要求,主要包括但不限于以下内容:
2.1企业历史沿革和现状概述;
2.2历次《药品生产质量管理规范(1998年修订)》认证和跟踪检查缺陷项目和整改情况;