根据中共中央、国务院批准的《北京市党政机关机构改革方案》和《北京市人民政府关于机构设置的通知》（京政发〔2000〕2号），组建北京市药品监督管理局（简称市药品监督局）。市药品监督局是负责本市药品监督、执法的市政府直属机构。
主要工作职责
市药品监督局负责对北京地区药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。2004年在政府相关部门职能调整中，经北京市编制委员会《关于调整北京市药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的批复》（京编委〔2004〕1号）批准，市药品监督局又承担了保健品、化妆品行政审批及监督执法职责。
主要工作内容
（一）宣传、贯彻、实施国家有关药品管理的法律、法规、规章；起草地方性药品管理的法规、规章草案，并组织实施。
（二）负责初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；监督实施国家和地方药品监督管理部门颁布的药品法定标准。
（三）根据授权，修订、制订和发布地方性药品质量标准；制定医疗单位制剂规范。
（四）初审新药、仿制药品、中药保护品种、保健食品
和特殊用途化妆品；组织实施非处方药制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验（验证）、临床基地和淘汰药品的初审工作；负责化妆品的不良反应监测工作。
（五）负责医用生物材料、医疗器械卫生材料、体外诊断试剂产品法定标准和产品分类管理的监督实施；负责国家规定的医疗器械产品工业生产许可证的初审；推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度。
（六）负责药品、保健食品生产、经营质量和化妆品生产质量以及医疗单位制剂的管理规范的监督实施；核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂和医用生物材料、医疗器械、保健食品、化妆品、卫生材料、体外诊断试剂、医药包装材料（含容器）生产、经营企业许可证。
（七）负责互联网药品、医疗器械信息服务和交易服务资格的认定和审批，并核发《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。
（八）负责药物临床试验质量管理规范的监督实施。
（九）负责药品质量检验；发布药品质量公报；依法查处制、售假劣药品和其他违反药品管理法律、法规的行为；管理北京市药品储备，监管中药材集贸市场。
（十）审批药品、医疗器械和保健食品广告；监督实施药品的行政保护。
（十一）负责监管麻醉药品、毒性药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。
（十二）负责药品、保健食品、化妆品流通法规的监督实施；实行药品批发、零售企业资格认证制度；监督处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则的实施。
（十三）负责执业药师（含执业中药师）资格认定制度的实施，组织执业药师（含执业中药师）资格注册工作。
（十四）负责药品监督管理方面的对外交流与合作。
（十五）承办市政府交办的其他事项。
组织机构和管理体制
市药品监督局为更好地履行市政府赋予的工作职责，保证首都人民用上安全有效的药品，在组织机构和职能部门的设置上，建立了行政审批、技术检测和执法监督三条监督体系，形成了“一局、三所、九个中心、十八个区县药监分局和经济技术开发区药监分局”的工作格局。市药品监督局机关现有内设行政业务和综合管理处室十四个，系统内建有技术检测和医药信息所3个、专业技术审评和服务保障中心9个、药监分局19个。组织机构和职能部门的配置到位，为实现对药品、保健品、化妆品、医疗器械全面监管，从行政、技术、执法、信息采集、服务保障等方面提供了有力的机构支持和编制保障。
市药品监督管理系统各单位、各部门受市药品监督局直接领导，各药监分局由市药品监督局实行垂直管理。
工作目标
市药品监督局在工作的开展上，认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和国家食品药品监督管理局的各项工作部署，结合北京工作的实际，制定北京药监工作发展战略，按照“三步走”的总体安排，实现各阶段的工作目标：第一步：确立“四、三、二、一”工作思路，实现开好局、起好步、奠好基的目标；第二步：实施“药品质量保障工程”和“队伍素质建设工程”，达到对药品的规范管理和队伍素质的提高，实现上台阶的目标；第三步：确立争创“四个一流”的工作任务，实现药品监管国际领先，国内一流的目标。
通过坚持不懈的努力，实现药品监督工作的总目标，即：保证首都人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，建设一支政治过硬、业务精良、纪律严明、依法行政、廉洁高效的药品监督管理队伍。
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