日前在海口召开的全国药品安全监管工作会议，没有看到国家相关部门对GMP认证有任何松动的迹象：从2004年7月1日起，对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，将一律勒令其停止生产，有关《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法处理。

“监督实施GMP工作已进入最后阶段，尚未通过认证的企业对延长时限、降低标准不应抱有幻想。实施药品GMP认证的时间表按原计划进行，不作任何改变，认证标准也不会降低。”国家食品药品监管局副局长邵明立态度强硬。 据悉，对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业（或车间），各省、自治区、直辖市药品监督管理局将依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），注销其相应的药品生产批准文号。

只有3个月就要“火烧眉毛”，这对医药企业来讲不啻于一道难以逾越的坎。GMP认证迫在眉睫，药企、政府、IT方与服务供应商都闻风而动。

GMP“生死劫”

云南等药企众多的西部地区，GMP认证并不乐观。

截至2003年11月，在云南省相关部门登记注册的制药企业有100多家，通过GMP认证的企业却只有4成；在甘肃80多家药品生产企业中，目前只有兰州佛慈制药等9家企业通过了GMP认证；而在全国5146家的药企中，已接到GMP认证证书的企业约2290家，刚过半数。

“药品GMP对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生和人员的培训等均提出了明确的要求，是确保产品质量的稳定性和可靠性，减少药品生产过剩中的污染和交叉污染的最重要的措施。”对于很多药企将GMP认证视为行政命令的做法，甘肃省医药行业管理办公室综合处处长张福林深感痛心，“GMP也加强了药品生产管理、保证药品质量的科学制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量管理的一项基本内容。”

来自国家药监局的信息，目前已接到认证证书的药企有2000多家。而更多的是将被淘汰和未完成认证的企业，仅在已经完成认证的血液制品、粉针剂、大容量注射剂三类产品中，就有超过两成的企业被淘汰，此外全国还有3000多家药企没有一个剂型通过GMP认证，到6月底，这些企业将面临被兼并或淘汰的命运。

这对中西部地区的药企尤为不利。甘肃有80多家医药企业，一半以上从事药物生产，但规模均不大，产值过亿的企业屈指可数，缺少在国内具有一定影响力的大型企业。

对于迫在眉睫的GMP认证，张福林说：“甘肃省需要通过GMP认证的药品生产企业50户，截至目前整体通过的只有几户，其他企业只是部分剂型或产品通过认证”。但甘肃医药产业的现状却让他无奈，“大多数制药企业为小企业，规模小、条件差、工艺落后、装备陈旧。GMP硬件改造任务艰巨。”

甘肃制药企业的规模和水平已与中药材产业的优势严重脱节。目前全省中药材种植面积已近6万亩，居全国第三位，中药材加工率却不足20%，全省中药材产值7亿元左右，不足全国的1%，居全国第26位。

其中最主要的原因就是“制药企业资金不足、机制老化以及传统观念根深蒂固是甘肃省制药企业信息化水平低的主要原因。”张福林认为GMP是对西部药企发展的推动剂，甘肃省37户企业将改建和重建固体制剂生产线，占到了需认证企业总数的75%，可是仍有企业片面追求高投入高标准，缺乏必要的投入与产出分析，不注重产品结构调整、市场调研和开拓，继续盲目扩大生产，这造成了很多不必要的重复建设和资金浪费。

信息化牵绊GMP

西部地区汇集了云南白药、龙润药业、盘龙云海、佛慈集团、奇正藏药等企业特色制药企业，他们的一举一动也影响着整个西部医药行业。

为什么在实施GMP的过程中，同时也要实施信息化建设呢？中国石化集团上海医药工业设计院教授级高级工程师廖德华告诉记者：IT是加快GMP实施速度和保证实施质量的基础，GMP给企业管理带来了大量的工作，而这些工作又必须有严格的控制要求，所以必须实施企业的信息化建设。

云南省作为传统的制药基地，医药产业已经作为云南省的重要经济支柱，所以，实施GMP应是势在必行，但为什么只有40%的通过率呢？

“不少制药企业对GMP缺乏信心，觉得工程量太大、太难，动不动就是2~3年的实施期，近百万的投资，药企对GMP认证的价值还在观望。”廖德华认为对GMP认证认识不清带来的负面影响确实严重，“制药企业上了信息化项目后没有看到现实好处，反而付出不少人力、物力、财力，背上沉重包袱。”

随着GMP认证时限的逐步逼近，最头疼的还是一些多数发展势头不错而资金短缺的中小型企业，他们正处于进退维谷的尴尬境地。

云南省药监局一位不愿意透露姓名的人士表示，部分中小制药企业为生计却不得不高筑债台改造软硬件环境，陷入了为应付GMP认证的困境之中。毕竟，申请GMP认证，意味着企业必须搭进去数以千万计的巨额投入；可是不申请GMP认证，等到今年7月1日，企业只有“关门大吉”。

目前还没有通过GMP认证的药企，资金的制约是他们面临的最大问题，“只能走一步算一步了。”

三大难题阻挠西部药企

通过记者对西部地区医药行业的调查采访，GMP认证道路上的三大难题浮出水面。

首先是地理因素。西部地区消息闭塞，医药行业市场意识淡薄，从而造成了企业的盲目满足。比如建于1929年甘肃佛慈制药厂，是中国中药产业化的先驱，目前也是甘肃省中药产业的“老大”。但佛慈目前在全国中药行业中仅排在第48位，年利润还不到3000万。“夜郎自大”也是西部药企必须解决的问题。

机制同样也制约着药企的发展。云南一家制药企业在科研方面极具优势，在制剂生产领域的科研实力居于全国先进水平，该所自行研发的一些生物疫苗品种为全国独有，但由于自身机制的限制以及企业内部对信息化的作用没有明确认识，使得企业经营活动尚存在许多障碍。比如销售不能及时将信息反馈到生产线上，从而改进产品。

最后还有老大难的资金不足。甘肃省医药行业管理办公室综合处张福林认为这是制约西部制药企业通过GMP认证的最主要因素。“一些在当地具有较大的发展潜力，但因固定资产投入资金跟不上，造成一些优良的项目难以及时投产，使公司一时难以达到较高的发展水平。” 张福林说。

对于药企面临的实际难题，廖德华授级认为许多药企太过急功近利：虽然目前很多企业都上了ERP等系统，但实际利用率并不高，很多企业都是为了通过GMP认证而购买软件系统或硬件。但等GMP认证通过了，之前购买的这些东西就扔到一边。

IT机会

走在前面的药企已经尝到甜头。

云南白药集团在信息化前后发生的变化，让公司管理层意识到信息化的重要性。“信息化不但使白药集团的企业流程再造，而且生产管理系统也进行了再造，信息化管理变革最终还是服务于企业和企业的客户本身。”云南白药集团股份有限公司资产财务部信息主管周云明说。

事实表明，制药企业的信息化和GMP改造的确能为企业的管理者提供类似于“显微镜”和“望远镜”的功能，公司内部的细节问题一清二楚，而公司的外部环境也能掌握在手，对于制药企业而言，这是相当重要的。

药企意识到变化，对ISV和SI来说就是最好的机会。

“用友的ERP系统在制药企业还用的不多，主要是由于用友软件涉足医药行业较晚，还有一些专业的ISV和SI在这个行业提供解决方案，但用友肯定会加大在这方面的投入和推广力度。”用友软件有限公司兰州分公司的李玉铃经理说。

与其他行业的ERP实施不同，制药企业ERP实施必须围绕GMP规范这一核心展开，将制药企业所有的业务和生产活动计算机化、网络化,并进行优化、整合、提升，以确保药品质量的万无一失和企业最大的经济利益。一般的ERP系统，无法找准制药企业生产过程中每一个质量控制点，无法体现制药企业GMP实施，不是符合现代制药企业要求的ERP系统。

“制药企业必须走出‘重硬件，轻软件；重外表，轻内涵；重形式，轻效果’的误区，而是要采取ERP和GMP相结合的管理之路。”

最后的期限到达之前，药企不再坐以待毙。甘肃佛慈已经提出“再造佛慈”计划，计划投资1、5亿元，征地100亩，建设符合GMP要求的固体制剂新车间，同时，对其兼并的兰州中药厂和平凉制药厂进行GMP改造，力争到2005年达到5亿元产值。

本报记者 申耀 方堃 昆明、兰州报道