危险分析和关键控制点HACCP)是世界上先进的食品、特别是易腐烂变质的肉品和水产品的质量管理体系，目前已成为全球食品界检验和控制产品质量的共同准则。它是防止食品污染的一种管理方法，已被应用罐头、水产品、肉类和家禽的处理操作过程。这实质上就是对生产过程和方法的要求，将原来的商品流通领域的控制扩大到生产、加工领域，目的是提高产品安全性的质量控制过程。HCCP的原则包括：对有害物质进行分析、确定关键控制点、确定控制范围、建立监督程序、制定纠正措施、确定验证程序、建立保留档案和编写文件的程序。

HACCP要求管理人员负责制定计划，作出抑制害虫和召回产品的计划，管理食品加工过程中使用的库房、材料和设备，培训人员，使他们掌握食品加工和个人卫生知识。美国自1997年12月18日，就开始对进口水产品实施危险分析和关键控制点。2001年1月19日，美国(食品药品管理局)FDA又颁布了一项新法规，要求对果蔬汁产品实施HACCP管理，法规规定果蔬汁及其产品加工企业必须在加工过程中实施HACCP，以增加果蔬汁产品的安全性，这是美国FDA继水产、肉类、乳制品类之后，又一强制要求实施HACCP管理的产品。美国禁止进口未实施管理体系HACCP国家的水产品和肉、禽加工食品。

美国FDA的器械和放射保健中心目前正在医疗器械行业推行HACCP，希望通过对生物、化学和物理分析，达到质量控制的目的。它涉及到从原材料生产、采购和处理到生产、销售和使用的医疗器械。采用HACCP的目的就是预防医疗器械出现问题，达到以预防为主的目的。制造商为其产品和过程发现潜在的安全危险源，并为此制定减少或消除潜在危险的预防措施。

持续监督、编写文件和改进计划是HACCP的基本要素和优势。此外，实施HACCP计划的医疗器械制造商还能缩短FDA检验的时间，这是因为检验的内容主要集中在公司的关键控制点(CCPS)上，因此缩短了检验时间，这将取代现行的需要几个星期才能完成的良好生产规范(GMP)。

这种方法允许管理者通过检查公司监督和纠正措施记录来评定CCPS，检查人员确认有产品安全危险已被发现并得到适当控制，以此来验证HACCP计划。

HACCP计划将ISO9000标准和质量体系法规的要素纳入其中，诸如管理评审、过程和变化控制、质量策划、纠正和预防措施、过程监督、验证和确认等。

HACCP检查并不是GMP检查项目中的任何一部分，但它与质量体系法规是相互协调的，但可作为独立应用计划。

HACCP中的许多要素已存在于许多医疗器械制造商的质量体系程序中，只需要做些修改即可放入HACCP文件中。

成功实施HACCP体系还要依赖于参与这项工作的管理者和雇员，培训内容还应包括与医疗器械生产和销售各阶段有关的危险控制信息。必须培训雇员理解HACCP的含义并掌握使其正常运行的技巧。

事实上，欧盟早在1993年就将HACCP纳入到93/94/EEC指令中；1995年至1998年间，欧洲各国以该指令为基础相继制定了各自的国家标准。俄罗斯于2001年2月23白推出了HACCP标准，发布了《质量体系以HACCP原则为基础的食品质量管理一般要求》国家标准，并同时实施HACCP自愿认证体系。(《中国质量报》刘春青)